Проектирование чистых помещений

  1. Главная
  2. /
  3. Чистые помещения
  4. /
  5. Проектирование чистых помещений

проектирование чистых помещений для фармацевтики и медициныКомпания «СпецКиевБуд Medical» готова сотрудничать с заказчиками из любого региона Украины. Мы занимаемся проектированием чистых помещений (производственных, лабораторных и т.д.).

Что такое чистые помещения?

Чистые помещения ‒ это зона из одной или нескольких комнат, в которых регламентируется концентрация аэрозольных, пылевых, микробных и других видов частиц специальными документами. В зависимости от степени загрязненности и природы частиц, комнаты классифицируются на несколько типов.

Перед вводом в эксплуатацию проводится аттестация, в ходе которой присваивается класс чистоты, исходя из требований GMP ‒ международной системы правил работы производства и контроля качества. Класс определяется по многим параметрам: содержания взвеси в воздухе, контаминация микроорганизмами, климатические, электромагнитные и другие характеристики.

Что такое проектирование чистых помещений?

Система GMP выделяет 4 класса чистоты:

  • Класс А ‒ это зоны, в которых продукт может непосредственно контактировать с воздухом. Здесь происходит заполнение, герметизация и другие процессы, которые в большей степени подвержены контаминации. К классу А относят микробиологические боксы и производственные линии.
  • Класс В ‒ это комнаты вокруг класса А.
  • C и D ‒ лаборатории и зоны, в которых происходят менее ответственные этапы работы.

Проектирование чистых помещений ‒ это процесс разработки структуры зон, к которым предъявляются требования GMP по классу чистоты. По содержанию частиц зоны имеют существенные отличия: в помещениях класса А максимально допустимое количество частиц диаметром 5 мкм в 1 м³ ‒ 20, то же значение для класса D составляет 29000 частиц. Поэтому проектирование является очень важным этапом обеспечения налаженной работы в будущем. Чистые помещения, план которых изначально разработан с учетом всех особенностей, долгие годы не подвергаются контаминации и подтверждают свою первичную аттестацию.

Основное назначение чистых помещений

Проектирование и строительство чистых помещений актуально во многих отраслях: медицинской, фармацевтической, химической, электронной, аэрокосмической. Особенности разработки зависят от сферы применения и поставленных задач, поэтому необходимо еще на начальных этапах четко сформулировать цели.

Проектирование и монтаж чистых помещений проводится так, чтобы не только свести к минимуму контаминацию продукции, но и защитить персонал от вредного влияния. Ограждающие конструкции, обеспечивающие фильтрацию и вентиляцию воздуха, разрабатываются так, чтобы исключить утечку из контролируемых зон испарений, микроорганизмов и т.д.

Задачи проектирования чистых помещений для фармпроизводства

проекты чистых помещенийСпроектировать фармацевтическое производство, работающее по системе GMP, без чистых комнат невозможно, поскольку они являются одним из основных требований надлежащей производственной практики. Проектирование чистых помещений для фармацевтики ‒ это сложная задача для инженеров, которая требует времени и серьезных денежных вложений. Перед проектировщиками стоят следующие задачи:

  • изоляция всей зоны производства и отдельных ее участков;
  • защита персонала от влияния продукции;
  • удаление загрязнений, образующихся при производстве;
  • сведение к минимуму возможности перекрестной контаминации;
  • внедрение внутрь комнаты или изолятора требуемого оборудования;
  • постоянный мониторинг необходимых параметров в зоне (температуры, влажности, степени загрязненности);
  • обеспечение особых требований для технологической среды.

Какие особенности проектирования чистых помещений

Структура помещений напрямую зависит от сферы применения и конкретных задач. Обязательно необходимо наличие:

  • дверей;
  • окон (без возможности открытия);
  • стеклянных или глухих стен на прочном каркасе;
  • полов с антистатическими свойствами;
  • систем вентиляции и фильтрации воздуха;
  • воздушных и передаточных шлюзов для движения персонала, продукции или оборудования;
  • герметичного потолка (панельного или кассетного) со встроенным освещением;
  • модулей управления инженерными модулями;
  • системы подготовки воздуха, которая включает приточные и вытяжные установки, датчики, устройства забора воздуха и др.

Важным аспектом является метод, которым будет производиться контроль за составом воздуха в зоне. Здания строятся так, чтобы чистые помещения находились внутри, а снаружи их окружали обычные комнаты. В зоне создается избыток давления по сравнению с соседними помещениями за счет увеличение притока воздуха. При отсутствии окон давление больше на 20%, в комнатах с окнами ‒ на 30%. За счет этого воздух вытесняется из чистых зон в соседние с классом чистоты пониже.

Отрасли, в которых используются чистые помещения

чистые помещения планПроекты чистых помещений актуальны для следующих сфер:

  • Медицинские учреждения (реанимационные палаты, операционные блоки и отделения интенсивной терапии). Контролируемые зоны необходимы для исключения распространения инфекции, обеспечения послеоперационного восстановления пациентов.
  • Фармацевтическая отрасль (непосредственно линии розлива лекарственных средств, производственные помещения, лаборатории контроля качества). Две основные задачи ‒ снизить риск контаминации продукции и обезопасить персонал от вредного воздействия некоторых лекарств.
  • Пищевая (изготовление вина, пива, соков, молочных продуктов, хлебобулочных изделий и т.д.). Чистые помещения проектируются на входе в производственные цеха с целью обезвреживания рук персонала и униформы.
  • Химическая (лабораторные помещения). Контролируемые зоны используются для снижения риска повреждения проб из-за загрязненности воздуха, обеспечения безопасности персонала и окружающей среды при работе с опасными веществами.
  • Биотехнологическая промышленность (культивирование или ферментация микроорганизмов). Основная задача ‒ сведение к минимуму возможности воздействия на персонал и продукцию токсинов, патогенных организмов из промышленных отходов.
  • Электронная (работа с открытыми печатными платами). Работа в чистых комнатах влияет на качество и долговечность продукции, существенно снижая количество брака.
  • Аэрокосмическая (сборка солнечных батарей, космических аппаратов и др.).

Этапы проектирования чистых помещений

Первый этап заключается в разработке концептуального проекта, соответствующего поставленным целям. На этой стадии рассматриваются все этапы строительства с экономической и технической сторон. На втором этапе происходит квалификация проекта и документальное установление экспертной оценки. На этой стадии определяется, отвечает ли проект требованиям GMP и заданию на проектирование. На основании прошедшего экспертизу концептуального проекта разрабатывается рабочая документация на строительство объекта.

Цена на проектирование чистых помещений

Расчет стоимости проекта контролируемых зон зависит от множества существенных факторов, поэтому цена для каждого заказа индивидуальна. Мы не только проектируем, но и занимаемся производством и монтажом различных материалов для чистых комнат (двери, потолки, стеновые панели и т.д.). Возможен заказ строительства «под ключ». В наличии все необходимые разрешения и документы, у нас налажены связи с надежными поставщиками. Для просчета стоимости вам лучше оставить запрос на консультацию, мы с вами свяжемся и после уточнения всех необходимых требований подготовим просчет по проекту. Доверьтесь профессионалам в области проектирования чистых помещений!

Менеджеры компании «СпецКиевБуд Medical» готовы проконсультировать вас по всем интересующим вопросам в отношении проектирования чистых помещений. Вы можете связаться с нами любым удобным способом: через форму на сайте, электронную почту или по телефону.

Обратная связь


    Вас также может заинтересовать: