На предприятиях, осуществляющих деятельность в некоторых отраслях, широко востребованы чистые производственные помещения. К ним относятся комнаты, отвечающие строгим нормативным требованиям по содержанию в воздухе посторонних частиц и примесей. Реализация таких боксов выполняется комплексно – начиная с разработки детального проекта и заканчивая подбором и монтажом всех элементов.
Задачи чистого помещения для фармацевтических производств
Разработка и выпуск многих видов продукции производится в условиях полной стерильности. В чистых помещениях помещено производство товаров микроэлектроники, оптики, фармацевтики. Химические, фармацевтические и биологические лаборатории работают также в режиме среды полного контроля всех параметров микроклимата. К ним относятся не только концентрация в воздухе разных частиц, но и температура в помещении, давление, влажность и т.п.
Все этапы проектирования и строительства фармацевтических производств должны базироваться на строгом соответствии с критериями ГОСТ. Требования предъявляются не только к воздуху, но и всем системам и оборудованию в боксе. Сюда относятся комплексы кондиционирования и искусственного освещения, мебель и технологическое оборудование, автоматика и диспетчеризация.
Создание чистых производственных помещений
Создаются чистые помещения для фармацевтических производств и других задач в соответствии с принципом комнаты. Подразумевается, что обустройство рабочего бокса внутри общего помещения с ограждением чистого пространства различными герметизирующими конструкциями и элементами, подводом автоматических линий и систем. Все шаги по построению данного бокса подробно описываются в соответствующих ГОСТах.
Полное строительство чистых производственных помещений включает в себя следующие виды работ:
- монтаж стеновых перегородок из специальных материалов;
- применение панелей, производимых для чистых помещений;
- установка глухой или остекленной двери;
- устройство кассетных или подвесных потолков, обеспечивающих полную герметичность;
- использование накладных или встроенных светильников;
- создание воздушных шлюзов и передаточных окон;
- выкладка антистатического перфорированного или глухого фальш-пола;
- подбор мебели, изготовленной из нержавеющей стали;
- применение фильтров и вентиляционных модулей, обеспечивающих содержание пылевых и других мелких частиц в воздухе.
Отделочные работы в данных помещениях производятся строго с использованием конструкций и комплектующих, прошедших гигиеническую сертификацию. Механизмы соединения конструкций, конструкционные особенности дверей, окон и панелей производятся таким образом, чтобы все поверхности отличались однородностью – единственной гладью без каких-либо выступов. Это требует применения специфического оборудования и разрабатываемых специально для нужд стерильных помещений. Поверхности материалов и особенности монтажа обеспечивают простоту очистки, а также исключают возможность скопления частиц пыли и грязи.
Любая планировка производств с чистыми помещениями предполагает применение модульных элементов. Современные виды конструкций предоставляют возможность производить быстрый и простой монтаж, что сокращает сроки создания стерильного бокса. Гибкость применения элементов позволяет при необходимости провести оперативную перепланировку комнаты, расширив ее до нужных размеров..
Основные требования к чистым производственным помещениям включают следующие правила:
- соблюдение высокого уровня герметичности;
- гладкость всех поверхностей в комнате; возможность легко их очистить и помыть;
- прочность всех используемых материалов, их высокая стойкость к механическим нагрузкам без риска деформации и способности накапливать посторонние частицы..
Применение чистых помещений для производства медицинских изделий и существующие стандарты
В первый раз чистое производственное помещение предназначалось для целебных целей. Подобные комнаты начали создавать в клиниках и лечебницах после обнаружения угрозы микробов и бактерий. С развитием технологий, открытием производств продукции особой специфики потребность в организации незапятнанных лабораторий и боксов значительно возросла.
Вместе с созданием стерильных условий начали разрабатываться и стандарты по данному типу комнат. Сегодня аттестация чистых производственных помещений проходит в соответствии с требованиями международной организации ISO. Также в стране действуют свои принятые ГОСТы.
| Класс по GMP | Предельно допустимая концентрация частиц в м3 воздуха, размер которых равен или превышает указанный в таблице (a) | |||
|---|---|---|---|---|
| в оснащенном состоянии (b) | в функционирующем состоянии (b) | |||
| ≥ 0,5 мкм (d) | ≥ 5 мкм | ≥ 0,5 мкм (d) | ≥ 5 мкм | |
| A | 3 500 | 1 (e) | 3 500 | 0 |
| B (с) | 3 500 | 1 (e) | 350 000 | 2 000 |
| C (c) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20 000 |
| D (с) | 3 500 000 | 20 000 | не определено (f) | не определено (f) |
Наша компания осуществляет проектно-монтажные работы по созданию чистых помещений для здравоохранительных учреждений и для фармацевтических производств. Специалисты организации готовы оперативно подготовить полный перечень необходимого оборудования и комплектующих в соответствии с задачами и назначением помещения. Узнать стоимость комплекса работ по реализации проекта можно обратившись к нам по телефону или электронной почте, а также оставив заявку на обратную связь прямо на сайте.
Обратная связь
Вас также может заинтересовать:
