Чистые помещения для фармацевтического производства

  1. СпецКиївБуд
  2. /
  3. Услуги – Чистые помещения
  4. /
  5. Чистые помещения для фармацевтического...

чистые помещения для фармацевтических производств

 

На предприятиях, осуществляющих деятельность в некоторых отраслях, широко востребованы чистые производственные помещения. К ним относятся комнаты, отвечающие строгим нормативным требованиям по содержанию в воздухе посторонних частиц и примесей. Реализация таких боксов выполняется комплексно – начиная с разработки детального проекта и заканчивая подбором и монтажом всех элементов.

Задачи чистого помещения для фармацевтических производств

Разработка и выпуск многих видов продукции производится в условиях полной стерильности. В чистых помещениях помещено производство товаров микроэлектроники, оптики, фармацевтики. Химические, фармацевтические и биологические лаборатории работают также в режиме среды полного контроля всех параметров микроклимата. К ним относятся не только концентрация в воздухе разных частиц, но и температура в помещении, давление, влажность и т.п.

Все этапы проектирования и строительства фармацевтических производств должны базироваться на строгом соответствии с критериями ГОСТ. Требования предъявляются не только к воздуху, но и всем системам и оборудованию в боксе. Сюда относятся комплексы кондиционирования и искусственного освещения, мебель и технологическое оборудование, автоматика и диспетчеризация.

Создание чистых производственных помещений

Создаются чистые помещения для фармацевтических производств и других задач в соответствии с принципом комнаты. Подразумевается, что обустройство рабочего бокса внутри общего помещения с ограждением чистого пространства различными герметизирующими конструкциями и элементами, подводом автоматических линий и систем. Все шаги по построению данного бокса подробно описываются в соответствующих ГОСТах.

Полное строительство чистых производственных помещений включает в себя следующие виды работ:

  • монтаж стеновых перегородок из специальных материалов;
  • применение панелей, производимых для чистых помещений;
  • установка глухой или остекленной двери;
  • устройство кассетных или подвесных потолков, обеспечивающих полную герметичность;
  • использование накладных или встроенных светильников;
  • создание воздушных шлюзов и передаточных окон;
  • выкладка антистатического перфорированного или глухого фальш-пола;
  • подбор мебели, изготовленной из нержавеющей стали;
  • применение фильтров и вентиляционных модулей, обеспечивающих содержание пылевых и других мелких частиц в воздухе.

Отделочные работы в данных помещениях производятся строго с использованием конструкций и комплектующих, прошедших гигиеническую сертификацию. Механизмы соединения конструкций, конструкционные особенности дверей, окон и панелей производятся таким образом, чтобы все поверхности отличались однородностью – единственной гладью без каких-либо выступов. Это требует применения специфического оборудования и разрабатываемых специально для нужд стерильных помещений. Поверхности материалов и особенности монтажа обеспечивают простоту очистки, а также исключают возможность скопления частиц пыли и грязи.

Любая планировка производств с чистыми помещениями предполагает применение модульных элементов. Современные виды конструкций предоставляют возможность производить быстрый и простой монтаж, что сокращает сроки создания стерильного бокса. Гибкость применения элементов позволяет при необходимости провести оперативную перепланировку комнаты, расширив ее до нужных размеров..

Основные требования к чистым производственным помещениям включают следующие правила:

  • соблюдение высокого уровня герметичности;
  • гладкость всех поверхностей в комнате; возможность легко их очистить и помыть;
  • прочность всех используемых материалов, их высокая стойкость к механическим нагрузкам без риска деформации и способности накапливать посторонние частицы..

Применение чистых помещений для производства медицинских изделий и существующие стандарты

В первый раз чистое производственное помещение предназначалось для целебных целей. Подобные комнаты начали создавать в клиниках и лечебницах после обнаружения угрозы микробов и бактерий. С развитием технологий, открытием производств продукции особой специфики потребность в организации незапятнанных лабораторий и боксов значительно возросла.

Вместе с созданием стерильных условий начали разрабатываться и стандарты по данному типу комнат. Сегодня аттестация чистых производственных помещений проходит в соответствии с требованиями международной организации ISO. Также в стране действуют свои принятые ГОСТы.

Класс по GMP Предельно допустимая концентрация частиц в м3 воздуха, размер которых равен или превышает указанный в таблице (a)
в оснащенном состоянии (b) в функционирующем состоянии (b)
≥ 0,5 мкм (d) ≥ 5 мкм ≥ 0,5 мкм (d) ≥ 5 мкм
A 3 500 1 (e) 3 500 0
B (с) 3 500 1 (e) 350 000 2 000
C (c) 350 000 2 000 3 500 000 20 000
D (с) 3 500 000 20 000 не определено (f) не определено (f)

Наша компания осуществляет проектно-монтажные работы по созданию чистых помещений для здравоохранительных учреждений и для фармацевтических производств. Специалисты организации готовы оперативно подготовить полный перечень необходимого оборудования и комплектующих в соответствии с задачами и назначением помещения. Узнать стоимость комплекса работ по реализации проекта можно обратившись к нам по телефону или электронной почте, а также оставив заявку на обратную связь прямо на сайте.

Обратная связь

    Вас также может заинтересовать:

    Часто задаваемые вопросы

    Вопрос: Какова роль чистых помещений в фармацевтическом производстве?

    Ответ: Чистые помещения играют ключевую роль в фармацевтическом производстве, обеспечивая стерильные условия для производства лекарственных препаратов, минимизируя риск загрязнения и обеспечивая высокий уровень качества и безопасности продукции.

    Вопрос: Какие стандарты и требования применяются к чистым помещениям для фармацевтического производства?

    Ответ: Чистые помещения для фармацевтического производства должны соответствовать строгим стандартам, таким как GMP (хорошая производственная практика), FDA (Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США) и другим международным нормативам по обеспечению стерильности и качества продукции.

    Вопрос: Какие особенности установки чистых помещений для фармацевтического производства?

    Ответ: Установка чистых помещений для фармацевтического производства включает в себя установку специализированной вентиляционной системы, фильтров, системы контроля и мониторинга чистоты воздуха, а также соответствующих поверхностей и оборудования, обеспечивающих соблюдение требований к чистоте и стерильности в производственных процессах.

    Смотрите также


    Наши услуги