На підприємствах, що здійснюють діяльність в деяких певних галузях, широко затребувані чисті виробничі приміщення. До них відносяться кімнати, що відповідають суворим нормативним вимогам щодо вмісту в повітрі сторонніх часток і домішок. Реалізація таких боксів виконується комплексно – починаючи з розробки детального проекту і закінчуючи підбором і монтажем всіх елементів.
Завдання чистого приміщення для фармацевтичних виробництв
Розробка і випуск багатьох видів продукції відбувається в умовах цілковитої стерильності. В чисті приміщення поміщено виробництво товарів мікроелектроніки, оптики, фармацевтики. Хімічні, фармацевтичні та біологічні лабораторії також працюють в режимі середовища повного контролю всіх параметрів мікроклімату. До них відносяться не тільки концентрація в повітрі різних часток, але і температура в приміщенні, тиск, вологість та ін.
Всі етапи проектування та будівництва фармацевтичних виробництв мають базуватися на суворій відповідності до критеріїв ГОСТ. Вимоги пред’являються не тільки до складу повітря, але і всім системам та обладнанню в боксі. Сюди відносяться комплекси кондиціонування і штучного освітлення, меблі і технологічне обладнання, автоматика і диспетчеризація.
Створення чистих виробничих приміщень
Створюються чисті приміщення для фармацевтичних виробництв та інших завдань відповідно до принципу «кімнати в кімнаті». Мається на увазі, що облаштування робочого боксу всередині загального приміщення з огорожею чистого простору різними герметизуючими конструкціями і елементами, підведенням автоматичних ліній і систем. Всі кроки з побудови даного боксу докладно описуються у відповідних ГОСТах.
Повне будівництво чистих виробничих приміщень включає в себе наступні види робіт:
- монтаж стінових перегородок зі спеціальних матеріалів;
- застосування панелей, що виготовляються для чистих приміщень;
- установка глухих або засклених дверей;
- пристрій касетних або підвісних стель, що забезпечують повну герметичність;
- використання накладних або вбудованих світильників;
- створення повітряних шлюзів і передавальних вікон;
- викладка антистатичної перфорованої або глухої фальш-підлоги;
- підбір меблів, виготовленої з нержавіючої сталі;
- застосування фільтрів і вентиляційних модулів, які забезпечують утримання пилових та інших дрібних частинок в повітрі.
Оздоблювальні роботи в даних приміщеннях виробляються строго з використанням конструкцій та комплектуючих, що пройшли гігієнічну сертифікацію. Механізми з’єднання конструкцій, конструкційні особливості дверей, вікон та панелей виробляються таким чином, щоб всі поверхні вирізнялися однорідністю – єдиної гладдю без будь-яких виступів. Це вимагає застосування специфічного обладнання та елементів, що розробляються спеціально для потреб стерильних приміщень. Поверхні матеріалів і особливості монтажу забезпечують простоту очищення, а також виключають можливість скупчення частинок пилу і бруду.
Будь-яке планування виробництв з чистими приміщеннями передбачає застосування модульних елементів. Сучасні види конструкцій надають можливість проводити швидкий і простий монтаж, що скорочує терміни створення стерильного боксу. Гнучкість застосування елементів дозволяє, при необхідності, провести оперативне перепланування кімнати, розширивши її до потрібних розмірів.
Основні вимоги до чистих виробничих приміщень включають такі правила:
- дотримання високого рівня герметичності;
- гладкість всіх поверхонь в кімнаті, можливість легко їх очистити і помити;
- міцність всіх використовуваних матеріалів, їх висока стійкість до механічних навантажень без ризику деформації і здатності накопичувати сторонні частинки.
Застосування чистих приміщень для виробництва медичних виробів та існуючі стандарти
Вперше чисте виробниче приміщення призначалося для лікувальних цілей. Подібні кімнати почали створювати в клініках і лікарнях після виявлення загрози мікробів і бактерій. З розвитком технологій, відкриттям виробництв продукції особливої специфіки потреба в організації чистих лабораторій і боксів істотно збільшилася.
Разом зі створенням стерильних умов почали розроблятися і стандарти до даного типу кімнат. Сьогодні атестація чистих виробничих приміщень відбувається відповідно до вимог міжнародної організації ISO. Також в країні діють свої прийняті ГОСТи.
| Клас по GMP | Гранично допустима концентрація частинок в м3 повітря, розмір яких дорівнює або перевищує зазначений в таблиці (a) | |||
|---|---|---|---|---|
| в оснащеному стані (b) | в функціонуючому стані (b) | |||
| ≥ 0,5 мкм (d) | ≥ 5 мкм | ≥ 0,5 мкм (d) | ≥ 5 мкм | |
| A | 3 500 | 1 (e) | 3 500 | 0 |
| B (с) | 3 500 | 1 (e) | 350 000 | 2 000 |
| C (c) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20 000 |
| D (с) | 3 500 000 | 20 000 | не визначено (f) | не визначено (f) |
Наша компанія здійснює проектно-монтажні роботи по створенню чистих приміщень для закладів охорони здоров’я та для фармацевтичних виробництв. Фахівці організації готові оперативно підготувати повний перелік необхідного обладнання та комплектуючих відповідно до завдань і призначення приміщення. Дізнатися вартість комплексу робіт по реалізації проекту можна звернувшись до нас по телефону або електронній пошті, а також залишивши заявку на зворотний зв’язок прямо на сайті.
Зворотній зв’язок
Вас також може зацікавити:
